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GSP认证简介

更新时间:2023-09-04 16:31:52 浏览次数:68次
区域: 常州 > 新北
GSP认证
 
GSP是英文Good Supply Practice的缩写,意即良好供应规范,是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序,医药商品在其生产、经营和销售的全过程中,由于内外因素作用,随时都有可能发生质量问题,必须在所有这些环节上采取严格措施,才能从根本上保证医药商品质量。GSP是《经营质量管理规范》的英文缩写,是经营企业统一的质量管理准则。经营企业应在监督管理部门规定的时间内达到GSP要求,并通过认证取得认证证书。
  特点
1. 现行GSP是国家监督管理局发布的一部在推行上具有强制性的行政规章,是我国部纳入法的范畴的GSP。过去的GSP是由国有主渠道的上级管理部门或医药行业主管部门发布的,具有明显的行业管理色彩,仅仅是一部推荐性的行业管理标准。
2. 现行GSP管理的商品范围变为与国际接轨,与《管理法》管理范围完全一致的。在计划经济条件下由于医药商业部门存在着医药商业和药材商业两大系统,GSP由医药行业主管部门制定,自然而然地将GSP的管理范围确定为、医疗器械、化学试剂和玻璃仪器四大类医药商品。与国际惯例相比,一方面多出了后三类非的医药商品,一方面在的范围内又不能涵盖全部(即不包括)。后来国家中医药管理局也曾制定过的GSP及其验收细则,但是几乎没有推行开来。由国家监督管理局发布的GSP将其管理范围变为单纯而又外延完整的,既与国际上GSP接轨,又与《管理法》中的概念完全一致。GSP的中文名称由《医药商品质量管理规范》变为《经营质量管理规范》。
3. 现行GSP在文件结构上对批发和零售的质量要求分别设章表述,便于实际执行。以往的GSP对批发和零售没有分别要求,给实际执行带来了一些概念上的模糊和操作上的不便。
4. 现行GSP更充分地吸收了现代质量管理学的理论成果,特别是对经营企业提出了建立质量体系,并使之有效运行的基本要求。在结构上将质量体系组成要素与经营过程密切结合起来,行文脉络非常清晰流畅。
5. 现行GSP在具体管理内容上作了一些大胆的取舍,去掉了一些不切实际的要求,使之更具有实际指导意义。比如,果断删掉了原GSP中"综合性质量管理"(TQC)的有关内容。严格讲,TQC的管理范围要比GSP大得多,且完全包含了GSP,在GSP中要求推行TQC是不合逻辑的。同时,GSP是一个具体的管理标准,而TQC是一套管理理论和方法,在具体管理标准中硬性推行一种管理理论和方法,也不十分妥当。在"舍"的同时,也新"取"了一些非常切合实际需要的要求,比如关于"直调"的有关要求。
6. 现行GSP与一些新发布的管理行政规章进行了较好的衔接。比如体现了"药与非药分类管理办法"、"流通监督管理办法(暂行)"、 "进口管理办法"等行政规章的有关管理要求。
7. 现行GSP的监督实施主体成为行政执法部门,确保了GSP在全社会经营企业中全面推行。过去的GSP虽然要求在所有经营企业中推行,但由于监督实施的手段不力,只在国有经营企业得到了一定程度的推行,现行GSP由监督管理部门监督实施,完全可以确保其在全社会经营企业中全面推行。此外,推行GSP的方式也由过去搞GSP合格企业和达标企业变为实行更加科学、规范的GSP认证制度。
8. 现行GSP是市场准入的一道技术壁垒。为加快推行GSP和体现推行GSP的强制性,推行GSP将与经营企业的经营资格确认结合起来,GSP已经成为衡量一个持证经营企业是否具有继续经营资格的一道硬杠杆,成为市场准入的一道技术壁垒。由监督管理部门组织开展的经营企业换证工作所采用的换证验收标准,实际上就是实施GSP的一个低标准。

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